Sibelium

SIBELIUM

JANSSEN PHARMACEUTICA

Viên nang 5 mg: vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ, 50 vỉ – Bảng B.

THÀNH PHẦN

DƯỢC LỰC

Flunarizine là thuốc đối kháng canxi có chọn lọc. Thuốc ngăn chặn sự quá tải canxi tế bào, bằng cách giảm canxi tràn vào quá mức qua màng tế bào. Flunarizine không tác động trên sự cơ bóp và dẫn truyền cơ tim.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Thuốc được hấp thu tốt qua đường ruột, đạt nồng độ đỉnh trong vòng 2-4 giờ và đạt trạng thái hằng định ở tuần thứ 5-6. Sau khi chuyển hóa hoàn toàn qua gan, thuốc và các chất chuyển hóa được bài tiết ra phân qua đường mật. Thời gian bán hủy thải trừ tận cùng khoảng 18 ngày. Gắn kết protein: 90%.

CHỈ ĐỊNH

Dự phòng đau nửa đầu dạng cổ điển (có tiền triệu) hoặc đau nửa đầu dạng thông thường (không có tiền triệu).

Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức năng hệ thống tiền đình.

Điều trị các triệu chứng do thiểu năng tuần hoàn não và suy giảm oxy tế bào não bao gồm: chóng mặt, nhức đầu nguyên nhân mạch máu, rối loạn kích thích, mất trí nhớ, kém tập trung và rối loạn giấc ngủ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng Sibelium ở bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc đang có triệu chứng Parkinson trước đó hoặc các rối loạn ngoại tháp khác (xem Tác dụng không mong muốn).

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Điều trị này có thể gia tăng triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt ở những bệnh nhân dễ có nguy cơ như người già. Do vậy nên dùng thận trọng trên các bệnh nhân này.

Trong một số trường hợp hiếm: mệt mỏi có thể gia tăng trong điều trị Sibelium, trường hợp này nên ngưng điều trị. Không vượt quá liều quy định. Bệnh nhân phải được khám đều đặn theo kỳ hạn, đặc biệt trong giai đoạn điều trị duy trì, để có thể phát hiện sớm triệu chứng ngoại tháp hay trầm cảm và ngưng điều trị. Nếu trong điều trị duy trì, không đạt hiệu quả điều trị thì ngưng điều trị (thời gian điều trị xin xem phần Liều lượng và Cách dùng).

Tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:

Bởi vì buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.

LÚC CÓ THAI

Sự an toàn của Sibelium khi dùng trên phụ nữ có thai chưa được xác nhận. Đánh giá các nghiên cứu trên súc vật không chứng tỏ tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp về sự sinh sản, phát triển của phôi hoặc thai, về tiến trình thai nghén và sự phát triển chu sinh và hậu sản.

Nghiên cứu trên chó cho con bú đã chứng tỏ Sibelium được bài tiết qua sữa với nồng độ trong sữa cao hơn trong huyết tương. Không có dữ liệu nói về sự bài tiết qua sữa ở người. Do đó, không khuyến khích sử dụng Sibelium trên phụ nữ cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ khi dùng chung Sibelium làm gia tăng tác dụng phụ buồn ngủ. Sibelium không chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng phụ thường gặp thoáng qua: buồn ngủ nhẹ và/hoặc mệt mỏi (20%) ; tăng cân và/hoặc tăng ngon miệng (11%).

Một số tác động phụ nghiêm trọng sau đây xảy ra trong điều trị kéo dài:

• Trầm cảm, đặc biệt có nguy cơ xảy ra ở bệnh nhân nữ có tiền sử trầm cảm.
• Triệu chứng ngoại tháp (như vận động chậm, cứng đơ, ngồi nằm không yên, loạn vận động, run) hoặc những người già dường như có nguy cơ.

Những tác dụng phụ hiếm gặp khác:

• Tiêu hóa: nóng bỏng trong xương ức, buồn nôn, đau dạ dày.
• Thần kinh trung ương: buồn ngủ, lo lắng.
• Tăng tiết sữa, khô miệng, đau cơ, phát ban.

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

Dự phòng đau nửa đầu:

Liều khởi đầu: Uống vào buổi tối.

Bệnh nhân dưới 65 tuổi: 10 mg (2 viên)/ngày. Bệnh nhân > 65 tuổi: 5 mg/ngày.

Nếu trong giai đoạn điều trị này, xảy ra các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc tác dụng phụ ngoài ý muốn nên ngưng điều trị. Nếu sau 2 tháng không có sự cải thiện đáng kể, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngừng điều trị.

Điều trị duy trì:

Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì thì nên giảm liều xuống 5 ngày với liều hằng ngày như nhau và 2 ngày nghỉ mỗi tuần. Nếu điều trị duy trì phòng ngừa thành công và dung nạp tốt thì có thể ngưng điều trị trong 6 tháng và chỉ bắt đầu điều trị lại nếu tái phát.

Chóng mặt:

Liều hàng ngày tương tự như dùng cho đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo dài cho đến khi kiểm soát được triệu chứng, thường là ít hơn 2 tháng. Cho dù không có sự cải thiện đáng kể sau 1 tháng đối với chóng mặt mãn tính, 2 tháng đối với chóng mặt tư thế, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngưng điều trị.

QUÁ LIỀU

Triệu chứng:

Dựa vào tính chất dược lý của thuốc, buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Một vài trường hợp quá liều cấp (cao đến 600 mg uống 1 lần) đã được báo cáo, triệu chứng được quan sát là buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.

Điều trị:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều, nên súc rửa dạ dày. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở 15-30oC.