Fenistil 24

FENISTIL 24

NOVARTIS

Viên nang tác dụng kéo dài 4 mg: hộp 20 viên.

THÀNH PHẦN

DƯỢC LỰC

Dimethindene maleate là một dẫn chất của phenindene, là chất kháng histamin H1. Dimethindene maleate cũng có tác dụng kháng kinin, kháng cholinergic nhẹ và an thần, nhưng không có tác dụng chống nôn.

Vì vậy, nó làm giảm sự tăng tính thấm mao mạch trong các phản ứng quá mẫn tức thời.

Khi được dùng kết hợp với thuốc kháng histamin H2 nó sẽ phong bế tác dụng của histamin tuần hoàn.

Nếu dùng dimethindene để phòng ngừa, các phản ứng gây bởi phấn hoa sẽ giảm.

Một nghiên cứu về sự ức chế sự nổi mẩn và hồng ban ở da gây bởi histamin cho thấy tác dụng của một liều duy nhất Fenistil 24 kéo dài ít nhất 24 tiếng.

Trắc nghiệm về sự tỉnh táo và khả năng làm việc chưa khẳng định được sự khác nhau đáng kể nào giữa việc dùng giả dược và Fenistil 24 ở liều khuyến cáo. Thuốc có tác dụng an thần nhẹ nếu dùng vào buổi sáng và không có tác dụng này nếu dùng vào buổi tối.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Nồng độ thuốc tối đa trong huyết thanh sau khi dùng một liều duy nhất Fenistil 24 sẽ đạt được trong khoảng 7 đến 12 giờ. Thời gian bán hủy khoảng 11 giờ.

Không có sự tích tụ thuốc và dược động học có dạng tuyến tính khi dùng Fenistil 24 nhắc lại mỗi ngày 1 lần.

Ở các nồng độ khoảng 0,09-2 mg/ml, tỷ lệ dimethindene maleate gắn với protein huyết tương là khoảng 90%. Các phản ứng chuyển hóa gồm sự hydroxy hóa và sự metoxy hóa.

Dimethindene và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua mật và nước tiểu.

Thể tích phân phối (VD) là 293 lít. Hệ số thanh thải toàn phần (Cltot) là 311 ml/phút hoặc 19 l/giờ.

Phần thuốc không đào thải qua nước tiểu là 90% hay 0,90.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị triệu chứng những rối loạn có tính chất dị ứng ở da và đường hô hấp như mày đay, ngứa kèm theo các bệnh da phát ban (eczema và các trường hợp có liên quan), viêm mũi theo mùa và viêm mũi kéo dài.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với một trong các THÀNH PHẦN của thuốc.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Cần thận trọng đối với bệnh nhân tăng nhãn áp, bí tiểu do rối loạn niệu đạo-tiền liệt tuyến hoặc hen mãn tính.

Tuy nhiên, các thử nghiệm về khả năng thực hiện công việc chỉ ra rằng Fenistil 24 ở liều khuyến cáo, nói chung không làm ảnh hưởng tới độ tập trung, chú ý. Fenistil 24 có thể làm giảm sự tỉnh táo hoặc gây mệt, đặc biệt khi thuốc được dùng vào buổi sáng. Do đó, cần lưu ý khi dùng thuốc cho các lái xe hay người làm công việc đòi hỏi sự tập trung chú ý (như người vận hành máy móc).

Không dùng dạng bào chế này cho trẻ dưới 12 tuổi mà nên dùng dạng giọt.

LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ

Các nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật cho thấy Fenistil 24 không gây nguy cơ đối với bào thai nhưng chưa có nghiên cứu kiểm chứng nào được thực hiện với phụ nữ có thai. Chỉ dùng Fenistil 24 trong thời kỳ mang thai nếu thấy việc điều trị thực sự là cần thiết và những lợi ích mong đợi vượt trội hơn những nguy cơ có thể xảy ra.

Một nghiên cứu tiến hành trên động vật cho thấy một lượng nhỏ dimethindene và/hay các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không nên dùng Fenistil 24 trong thời gian cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tác dụng an thần của các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương như thuốc an thần, thuốc ngủ và rượu có thể được tăng cường khi dùng với Fenistil 24. Dùng cùng lúc với các chất ức chế MAO có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic và ức chế hệ thần kinh trung ương của các thuốc kháng histamin. Vì vậy, không nên dùng cùng lúc các loại thuốc này.

Các thuốc chống trầm cảm 3 vòng và kháng cholinergic có thể tạo ra tác dụng kháng histamin và từ đó làm nặng hơn bệnh glaucom và chứng bí tiểu tiện.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Trong các thử nghiệm kiểm chứng trên lâm sàng với Fenistil 24, đôi khi tình trạng mệt mỏi, buồn ngủ thoảng qua đã được ghi nhận với tỷ lệ tương đương với khi dùng giả dược.

Hiếm khi đau đầu, kích thích, buồn nôn và các triệu chứng khác về tiêu hóa, khô miệng và chóng mặt cũng có xảy ra. Sau khi các dạng Fenistil 24 khác được lưu hành trên thị trường đã thấy trong rất hiếm trường hợp xảy ra phù, phát ban, co cơ và rối loạn hô hấp.

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi :

Liều thông thường hàng ngày là 1 viên và dùng vào buổi tối. Nên nuốt cả viên thuốc chứ không nhai.

Với những bệnh nhân làm việc vào ban đêm thì nên dùng thuốc trước khi đi ngủ. Không dùng dạng bào chế này cho trẻ em dưới 12 tuổi mà nên dùng dạng giọt. Thời gian điều trị không quá 25 ngày.

BẢO QUẢN

Tránh ánh sáng nóng và ẩm, không dùng thuốc quá thời hạn ghi trên bao bì.