Tritanrix Hb

TRITANRIX-HB

SMITHKLINE BEECHAM

Hỗn dịch tiêm bắp 0,5 ml/liều: lọ 1 liều x 1 lọ, lọ 10 liều x 50 lọ.

THÀNH PHẦN

TÍNH CHẤT

Tritanrix HB chứa biến độc tố bạch hầu (D), biến độc tố uốn ván (T), vi khuẩn ho gà bất hoạt (Pw) và kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B (HBV) đã được tinh chế và hấp phụ trên muối nhôm.

Biến độc tố D và T được bào chế từ độc tố vi khuẩn bạch hầu (Corynebacterium diphtheriae) và vi khuẩn uốn ván (Clostridium tetani), khử hoạt bằng formalin theo qui trình công nghệ. Thành phần Pw thu được bằng cách khử hoạt mẻ cấy vi khuẩn ho gà (Bordetella pertussis) giai đoạn 1 bằng nhiệt.

Kháng nguyên bề mặt chủ yếu của HBV (HBsAg) được sản xuất nhờ việc nuôi cấy tế bào nấm men (Saccharomyces cerevisiae) theo công nghệ di truyền, các tế bào này mang gien qui định kháng nguyên bề mặt chủ yếu của HBV. HBsAg được tinh chế qua một số công đoạn lý hóa. Khi chưa qua quá trình xử lý hoá học, HBsAg kết tụ một cách tự nhiên thành những tiểu phân hình cầu, đường kính trung bình 20 nm, chứa những polypeptid HBsAg không glycosyl hóa và một khuôn lipid chủ yếu gồm phospholipid. Những thử nghiệm trên phạm vi rộng đã chứng minh các tiểu phân này có những tính chất đặc trưng của HBsAg tự nhiên.

DƯỢC LỰC

3 lịch tiêm chủng khác nhau đã được nghiên cứu (2-4-6 tháng, 3-4-5 tháng và 3-4,5 -6 tháng) theo lịch thực hành tiêm chủng thường qui ở các nước khác nhau, với 3 liều vaccin được sử dụng cho trẻ trong 6 tháng đầu đời.

Đối với 4 thành phần của vaccin, các đáp ứng miễn dịch sau đây đã được ghi nhận sau khi hoàn thành lịch tiêm chủng cơ bản được một tháng:

Kháng thể kháng bạch hầu: 99,7% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức bảo vệ Kháng thể kháng uốn ván:

100% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức bảo vệ.

Kháng thể kháng ho gà: 97,7% đối tượng được xem là có đáp ứng với vaccin.

Kháng thể kháng HBs: 99,2% đối tượng có hiệu giá kháng thể ở mức bảo vệ >= 10 mIU/ml.

CHỈ ĐỊNH

Tritanrix HB được chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên để tạo miễn dịch chủ động chống lại các bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và viêm gan B (HB).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không được dùng Tritanrix HB cho các đối tượng đã được biết là quá mẫn cảm (dị ứng) với một thành phần nào đó của vaccin, hoặc cho các đối tượng trước đây đã có dấu hiệu quá mẫn cảm sau khi tiêm vaccin bạch hầu, uốn ván, ho gà hoặc vaccin viêm gan B. Như các vaccin khác, nên hoãn tiêm Tritanrix HB cho bệnh nhân đang có bệnh sốt cao cấp tính.

Chống chỉ định Tritanrix HB ở trẻ đang có bệnh não chưa rõ căn nguyên, xảy ra trong 7 ngày sau lần chủng ngừa trước với vaccin chứa thành phần ho gà. Trong trường hợp này, nên tiếp tục lịch tiêm chủng với vaccin DT và HB.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG và THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Cần xem xét lại bệnh sử (đặc biệt về lần tiêm vaccin trước và các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra) và khám nghiệm lâm sàng trước khi tiêm vaccin này.

Nếu một trong các sự kiện sau đây xảy ra trong khoảng thời gian liên quan đến việc tiêm Tritanrix HB, quyết định tiếp tục tiêm các liều vaccin kế tiếp có chứa thành phần ho gà cần phải được xem xét kỹ lưỡng:

• Nhiệt độ >= 40oC trong vòng 48 giờ, không do các nguyên nhân khác đã biết.
• Ngất hoặc tình trạng giống sốc (giai đoạn giảm trương lực-giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ.
• Khóc dai đẳng kéo dài >= 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ.
• Co giật có hoặc không kèm sốt, xảy ra trong vòng 3 ngày.

Việc chủng ngừa có thể vẫn được tiếp tục, khi khả năng mang lại lợi ích của việc chủng ngừa lớn hơn nhiều so với rủi ro có thể gặp phải, ví dụ: trường hợp tỷ lệ bệnh ho gà cao.

Bệnh sử sốt co giật, tiền căn gia đình có co giật, tiền căn gia đình có hội chứng đột tử ở trẻ nhỏ (SIDS: Sudden Infant Death Syndrome) và tiền căn gia đình có xảy ra phản ứng phụ sau khi tiêm Tritanrix HB không phải là chống chỉ định.

Nhiễm HIV không được xem là chống chỉ định dùng vaccin bạch hầu, uốn ván, ho gà và viêm gan B.

Đáp ứng miễn dịch mong muốn có thể không đạt được sau khi tiêm vaccin ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, ví dụ: ở các bệnh nhân đang dùng liệu pháp ức chế miễn dịch.

Cũng như tất cả các vaccin tiêm khác, phương tiện y tế thích hợp phải luôn được chuẩn bị sẵn đề phòng trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra sau khi tiêm vaccin. Vì lý do này, nên giữ đối tượng lại sau khi tiêm 30 phút để theo dõi.

Thận trọng khi tiêm Tritanrix HB cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc có rối loạn chảy máu, vì có thể xảy ra chảy máu sau khi sử dụng vaccin bằng đường tiêm bắp cho các đối tượng này.

Trong bất cứ trường hợp nào cũng không được tiêm Tritanrix HB qua đường tĩnh mạch.

LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ

Tritanrix HB không nhằm để sử dụng cho người lớn, do đó không có tài liệu về tính an toàn của vaccin khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Trong thực tế hiện nay, trẻ em được chủng ngừa nhiều vaccin khác nhau cùng một lúc, các vaccin tiêm được tiêm tại những vị trí khác nhau.

Tritanrix HB có thể được trộn chung trong cùng một bơm tiêm với vaccin Haemophylus influenzae týp b (Hib) Hiberix.

Tritanrix HB cũng có thể được tiêm cùng lúc với các vaccin khác ở một vị trí riêng, hoặc bất cứ lúc nào, trước hay sau khi tiêm những vaccin trẻ em khác, nếu điều này phù hợp thuận lợi với lịch chủng ngừa.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Tritanrix HB được cho cùng lúc với vaccin bại liệt loại uống (OPV) và vaccin Haemophilus influenzae týp b (Hib). Trong các nghiên cứu này, đáp ứng miễn dịch đối với vaccin bại liệt loại uống không được nghiên cứu, tuy nhiên, kinh nghiệm trước đó khi dùng chung các vaccin bạch hầu (DTP), bại liệt loại uống (OPV) và viêm gan B (HBV) cho thấy không có bất kỳ sự tương tác nào. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Tritanrix HB được dùng để pha vaccin Hib đông khô (Hiberix), người ta nhận thấy đáp ứng miễn dịch đối với các kháng nguyên đều không bị ảnh hưởng khi so sánh với đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm riêng biệt hai vaccin này ở hai vị trí khác nhau.

Ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, đáp ứng miễn dịch có thể không đạt được đầy đủ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Trong các nghiên cứu lâm sàng gồm 2.161 liều vaccin sử dụng, các dấu hiệu và triệu chứng tại chỗ đã được khảo sát, đỏ (> 2 cm), sưng (> 2 cm) tại nơi tiêm xảy ra trong 48 giờ sau khi tiêm được báo cáo với tần suất tương ứng lần lượt là 5,0% và 9,2%. Cha mẹ/người giám hộ trẻ nhận thấy nơi tiêm nhạy cảm đau ở 3,2% trẻ được tiêm.

Các phản ứng toàn thân sau: khóc bất thường, uể oải (ngủ lơ mơ), cáu kỉnh, triệu chứng tiêu hóa (dạ dày-ruột) và những vấn đề liên quan đến việc ăn uống của trẻ cũng được theo dõi.

Những hiện tượng này được báo cáo trong vòng 48 giờ ở < 5,0% trẻ được tiêm và được xem là những trường hợp có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Sốt được ghi nhận với tần suất 40%, nhưng chỉ có 0,6% trẻ được tiêm có nhiệt độ trên 39,5oC.

Các tác dụng không mong muốn này chỉ kéo dài vài ngày.

Trong suốt giai đoạn nghiên cứu, các tác dụng toàn thân sau đây được ghi nhận với tần suất dưới 3%: viêm họng, viêm phổi, rối loạn hô hấp, viêm phế quản, viêm tai giữa. Các bệnh này được xem là bệnh hay tái phát và không có liên quan đến việc tiêm vaccin Tritanrix HB.

Trong một thử nghiệm tiền cứu so sánh việc sử dụng vaccin phối hợp DTPw-HB cho 60 đối tượng với việc tiêm các vaccin DTPw và HB cùng lúc tại những vị trí riêng cho 60 đối tượng khác, tỷ lệ đỏ (> 2 cm), sưng (> 2 cm) được báo cáo sau khi tiêm vaccin với tỷ lệ tương ứng lần lượt là: 9,1% (phối hợp DTPw-HB) so với 3,4 % (DTPw) và 0,6% (HB), 10,9% so với 3,4% và 0,6%. Đau nhiều ở vị trí tiêm không được ghi nhận ở nhóm nào. Sốt được báo cáo ở 53,1% các liều vaccin phối hợp DTPw-HB, nhưng chỉ có 1,1% trường hợp có nhiệt độ trên 39,5oC (so với 35,0 % >= 38oC và 0,0% > 39,5% đối với trường hợp dùng cùng lúc vaccin DTPw và HB tại những vị trí riêng). Đối với cả hai nhóm chủng ngừa, phần lớn các phản ứng chỉ tồn tại trong thời gian ngắn. Trong một thử nghiệm trên 120 đối tượng, mặc dù vaccin phối hợp DTPw-HB có tính gây phản ứng hơi cao hơn so với khi dùng riêng hai vaccin DTPw và viêm gan B của SmithKline Beecham, tính sinh phản ứng chung của nó vẫn nằm trong phạm vi của những vaccin DTPw hiện hành.

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

Liều lượng:

Phải dùng liều vaccin đề nghị là 0,5 ml.

Lịch chủng cơ bản gồm 3 liều trong vòng 6 tháng đầu đời. Ở những nơi vaccin HB không được tiêm ngay khi sinh, vaccin phức hợp có thể bắt đầu được tiêm ngay lúc 8 tuần tuổi. Tại vùng có tần suất HB cao, việc tiêm vaccin HB ngay khi sinh nên được duy trì. Trong các trường hợp này, nên bắt đầu tiêm vaccin phức hợp cho trẻ từ lúc 6 tuần tuổi.

Phải tiêm ba liều vaccin, mỗi liều cách nhau ít nhất 4 tuần.

Trường hợp trẻ được sinh từ mẹ mang virus HB, không nên thay đổi các biện pháp dự phòng miễn dịch viêm gan B. Những trẻ này có thể cần tiêm riêng các vaccin HB và DTPw, cũng cần tiêm HBIg ngay khi sinh.

Tritanrix HB đã được chứng minh là có thể được sử dụng một cách an toàn làm liều nhắc lại vào năm hai tuổi.

Cách dùng:

Tritanrix HB được dùng để tiêm bắp sâu, ưu tiên ở mặt trước bên đùi.

Ở bệnh nhân bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu, vaccin được đề nghị tiêm dưới da (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).

Tương kỵ:

Cho đến khi có thêm dữ liệu về vấn đề này, không nên pha trộn vaccin Tritanrix-HB với các vaccin khác trong cùng một bơm tiêm, ngoại trừ vaccin Hib đông khô (Hiberix).

Hướng dẫn sử dụng/ Xử lý:

Sử dụng Tritanrix HB:

Tritanrix HB được trình bày ở dạng hỗn dịch. Trong quá trình bảo quản, có thể thấy một lớp cặn lắng màu trắng cùng với phần dịch trong nổi lên trên. Trước khi sử dụng, cần lắc kỹ lọ vaccin để thu được một hỗn dịch màu trắng đục thuần nhất, và phải quan sát bằng mắt xem có các tiểu phần lạ hoặc các biến đổi về maồt vật lý nào không. Nếu có, phải loại bỏ vaccin ngay.

Khi dùng lọ vaccin đa liều, mỗi liều phải được lấy bằng một kim tiêm và bơm tiêm vô khuẩn riêng. Cũng như các loại vaccin khác, một liều vaccin phải được lấy trong những điều kiện vô khuẩn chặt chẽ và cần thận trọng để tránh ô nhiễm cho phần chứa trong lọ.

Trộn chung Tritanrix HB và Hiberix:

Tritanrix HB có thể được sử dụng để hoàn nguyên vaccin Hiberix và tiêm chung một lần. vaccin Hiberix được trình bày ở dạng viên Hib màu trắng đựng trong lọ, dung môi vô khuẩn, trong suốt và không màu (nước muối) đựng trong một lọ thứ hai hoặc đóng sẵn trong một bơm tiêm. Loại bỏ phần dung môi.

Vaccin DTPw-HB-Hib phải được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ phần chứa trong một lọ Tritanrix HB đơn liều vào lọ đơn liều chứa viên Hiberix màu trắng. Sau khi thêm Tritanrix HB vào viên Hiberix, lắc lỹ hỗn hợp cho đến khi viên Hiberix tan hoàn toàn trong hỗn dịch Tritanrix HB. Trước khi sử dụng, quan sát bằng mắt thường vaccin phối hợp hoàn nguyên xem có các tiểu phân lạ và/ hoặc biến đổi về mặt vật lý nào không. Nếu có, phải loại bỏ vaccin đã hoàn nguyên. Nên dùng một kim tiêm mới để tiêm vaccin. Sau khi hoàn nguyên, nên tiêm vaccin ngay.

BẢO QUẢN

Nên bảo quản Tritanrix HB ở 2-8oC.

Không được làm đông vaccin. Loại bỏ vaccin đã bị đông đá.